Was erledige ich wo?

Arzneimittelherstellung - Erlaubnis

Wenn Sie

Beschreibung

Arzneimittel (Human- oder Veterinärarzneimittel, auch klinische Prüfpräparate),
Testsera oder Testantigene,
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden oder
andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

herstellen wollen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis.

Voraussetzung ist unter anderem der Nachweis der geforderten Sachkenntnis einer zu benennenden sachkundigen Person, das Vorhandensein geeigneter Betriebsräume sowie der Nachweis, dass Herstellung und Prüfung nach Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen und die Anforderungen des EU-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllt werden. Im Rahmen des Verfahrens erfolgt eine Abnahmebesichtigung durch die zuständige Behörde.

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Zuständigkeit

An das Landesamt für soziale Dienste (LAsD).

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Fristen

Anträge sollen mindestens drei Monate vor der geplanten Aufnahme des Herstellungsbetriebes vollständig vorliegen.

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Kosten

Für die Erteilung der Herstellungserlaubnis und die Abnahmebesichtigung werden Gebühren gemäß Landesverordnung über Verwaltungsgebühren (allgemeiner Gebührentarif) erhoben.

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erforderliche Unterlagen

Welche Unterlagen mitzubringen sind klären Sie bitte mit der zuständigen Stelle.

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Rechtsgrundlage

§§ 13 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)
Landesverordnung über Verwaltungsgebühren (Allgemeiner Gebührentarif) Tarifstelle 9.8 - VwGebV

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